體外診斷試劑是指在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，體外診斷試劑的品種、功能及適用范圍也在不斷擴(kuò)展，受到的社會(huì)關(guān)注度日益提升。體外診斷試劑在現(xiàn)代醫(yī)療體系中發(fā)揮著無可替代的作用，堪稱“醫(yī)生的眼睛”，其安全性直接關(guān)系到人民群眾的切身利益。   

      化學(xué)發(fā)光免疫分析作為體外診斷檢測(cè)技術(shù)的一種重要技術(shù)手段，興起于上世紀(jì)70年代中期，發(fā)展至今已經(jīng)成為一種成熟先進(jìn)的超微量活性物質(zhì)檢測(cè)技術(shù)，應(yīng)用范圍十分廣泛。該技術(shù)近10年發(fā)展迅猛，是目前推廣應(yīng)用最快的免疫分析方法，也是目前最先進(jìn)的標(biāo)記免疫測(cè)定技術(shù)，靈敏度和精確度比酶免法、熒光法高幾個(gè)數(shù)量級(jí)。目前已成為融合眾多學(xué)科知識(shí)的一種檢測(cè)技術(shù), 在臨床檢驗(yàn)、藥物分析、環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用。   

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